2021年8月19日，國家藥品監督管理局正式發布通知，重慶迪康長江制藥有限公司申報的阿莫西林膠囊正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。

值得關注的是該項目由華威醫藥承接研發，并且在整個研發過程中，考慮到阿莫西林膠囊是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素。在原料藥的質量研究及控制方面，我司基于供應商原料藥現有質量標準，對原料藥粒徑、晶型進行研究控制，并參照ICH Q3A/M7等相關指導原則對原料合成工藝中可能產生的雜質（如D-對羥基苯甘氨酸甲酯、阿莫西林甲基靑霉噻唑鹽等）及潛在基因毒性雜質（如氯甲烷、戊二醛、氨基磺酸甲酯、對甲苯磺酸甲酯等）進行了詳細研究并制定了相應的內控，從源頭原料藥方面進行控制以保障制劑產品藥學質量可控性及體內有效性。

此外，華威醫藥精心組織技術攻關，對重點難點進行深入探究，通過對處方工藝參數的專業把控，解決了生產過程中的放大問題。充分發揚“藥研”精神，項目小試開發、中試以及工藝驗證各階段緊密銜接。最終，在未開展預BE的前提下一次性通過正式BE研究，為項目的高效高質的完成提供保障。

道阻且長，行則將至

行而不輟，未來可期

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